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发布时间: 2019-03-16 01:10:58
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  国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主光♀♀♀♀♀♀≤部门审批[]中新网2月27日电 据国家卫解♀♀♀♀ 委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其网站公布了♀♀♀♀《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意♀♀♀见稿)》全文及其说明,公开征求社会各界意见。征♀♀∏笠饧稿提出,医疗机构开展生物医学新技术临床砚♀♀⌒究和转化应用必须经过政部门批准,包括基因编♀♀〖技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审批b♀♀』研究成果转化应用均由国务遭♀♀『卫生主管部门负责。[]国家卫健委在说明♀♀≈兄赋觯《生物医学新技术临床应用光♀♀≤理条例(征求意见稿)》明肉♀♀》了管理范畴,建立了生物医学新技术临床研究和转化应逾♀♀∶政审批制度,规定了学术审查和伦理审查的主意♀♀―内容,强调机构主体责任,加大了违规处♀♀》AΧ取[]征求意见稿建立了赦♀♀→物医学新技术临床研究和转化应用政审批制♀♀《取R皇枪娑ㄒ搅苹构开展生物医学新技术临床研锯♀♀】和转化应用必须经过政部门批租♀♀〖。二是规定了开展生物医学新♀♀〖际趿俅惭芯恳搅苹构和项目主要负责人的条件。三是♀♀∶魅肺郎政部门审批以学术审查和伦理审查为基础♀♀ K氖嵌陨物医学新技术的♀♀×俅惭芯堪凑辗缦盏燃督两级管理,中低风险研究项目♀♀∮墒〖段郎主管部门审批,高封♀♀$险研究项目由省级卫生肘♀♀△管部门审核后国务院卫生主管♀♀〔棵派笈;研究成果转化应用均由国务♀♀≡何郎主管部门负责。[]征求意见稿免♀♀△确,高风险生物医学新技术包括但不限于基因♀♀”嗉技术、通过克隆技术在异♀♀≈纸培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请库♀♀―展高风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门进初步审测♀♀¢,并出具初审意见后,提解♀♀』国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部免♀♀∨应当于60日内完成审查。审查通♀♀」的,批准开展临床研究并通♀♀≈省级人民政府卫生主管部门登记。[]此外♀♀。征求意见稿规定了学术审♀♀〔楹吐桌砩蟛榈闹饕内容。♀♀〗杓国际和世界卫生组织伦理审查有关规垛♀♀〃,条例规定了卫生主管部门进学术审查和伦棱♀♀№审查的主要内容,增强审查严肃性和♀♀」娣缎浴M时规定审查规范,扳♀♀↑括伦理委员会、学术委员♀♀』嶙槌桑审查具体技术规范,审查结论等另制定。[]征求♀♀∫饧稿还强调机构主体责任。♀♀∶魅房展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担♀♀≈魈逶鹑巍C魅房展临床研究的意♀♀〗疗机构应当具备一定的条件,具体条件另肘♀♀∑订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管♀♀±淼牡谝辉鹑稳恕R搅柒♀♀』构为其他机构提供技术肘♀♀¨持、研究场所,提供人体镶♀♀「胞、组织、器官等样本,协助进志愿者招♀♀∧嫉模本机构及参与人员同样承担相应责任。[]最后b♀♀‖征求意见稿加大了违光♀♀℃处罚力度。针对现有规定处罚力度弱,无法形♀♀〕赏慑的问题,条例加大菱♀♀∷违规为的处罚力度。对医疗机构违♀♀」婵展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违♀♀》垂娑ā⑵渌医务人员违反规定、非医疗机构违规库♀♀―展临床研究等情形明肉♀♀》了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊♀♀×瓶颇俊⒌跸《医疗机构执业许可证》b♀♀‖开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术菱♀♀≠床研究等;情节严重的还将追究刑事遭♀♀○任。[]附《生物医学新♀♀〖际趿俅灿τ霉芾硖趵(征求意见稿)♀♀♀》全文[]第一章 总则[]第一条 为规范生物医学新尖♀♀〖术临床研究与转化应用,促进♀♀∫窖Ы步,保障医疗质量安全,维护人♀♀〉淖鹧虾蜕命健康,制定本条例。[]碘♀♀≮二条 在中华人民共和国境内从殊♀♀÷生物医学新技术临床研究、转化应用及柒♀♀′监督管理,应当遵守本条例。[]第三条 本条例所称♀♀∩物医学新技术是指完成临床前研♀♀【康模拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作斥♀♀■判断或预防疾病、消斥♀♀↓疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、♀♀⊙映ど命、帮助恢复健康等为目的的医学专业♀♀∈侄魏痛胧。[]第四条 本条例所♀♀〕粕物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指♀♀∩物医学新技术临床应用转化前,在人♀♀√褰试验的活动。临床研究的主要♀♀∧康氖枪鄄臁⑴卸仙物医学新技术的安全♀♀⌒浴⒂行性、适用范围,免♀♀△确操作流程及注意事项等。[]在人体进试验包括但不♀♀∠抻谝韵虑樾危[](一)直接作用于人体的;[](二♀♀。┳饔糜诶胩遄橹、器官、细胞等,后肘♀♀〔入或输入人体的;[](三)作用于人的生殖♀♀∠赴、合子、胚胎,后进植入使其发育的。[]♀♀〉谖逄 生物医学新技术转化♀♀∮τ茫ㄒ韵录虺谱化应用)是指经临床研究验证安♀♀∪有效且符合伦理的生物医学新♀♀〖际酰经一定程序批准后在♀♀∫欢ǚ段内或广泛应用的过程。[]第六条 国务院吴♀♀±生主管部门负责全国临床研究与转化应用♀♀〉募喽焦芾怼9务院有关部门遭♀♀≮各自职责范围内负责与临床砚♀♀⌒究与转化应用有关的监督管理。[]县级以上♀♀〉胤饺嗣裾府卫生主管部门负责本这♀♀〓区域内临床研究及转化应用碘♀♀∧监督管理。县级以上地方肉♀♀∷民政府有关部门在各自职责封♀♀《围内负责与临床研究及转化应逾♀♀∶有关的监督管理。[]各级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵趴芍付或组建专门部门或机构,负责临床砚♀♀⌒究与转化应用监督管理。各级人民政糕♀♀‘应当保障其人员编制、工作经费。[]第七条 生物医学锈♀♀÷技术临床研究实分级管理。中低风险生物医学锈♀♀÷技术的临床研究由省级卫生主管部门管理b♀♀‖高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管♀♀〔棵殴芾怼8叻缦丈物医学新技术包♀♀±ǖ不限于以下情形:[](意♀♀』)涉及遗传物质改变或调控遗传♀♀∥镏时泶锏模如基因转移技术、基因♀♀”嗉技术、基因调控技术、干细♀♀“技术、体细胞技术、线粒体置技术等;♀♀[](二)涉及异种细胞、组织、♀♀∑鞴俚模包括使用异种生物材料的,或通♀♀」克隆技术在异种进培养的;[](三)产生新♀♀〉纳物或生物制品应用逾♀♀≮人体的,包括人工合成生物、基意♀♀◎工程修饰的菌群移植技术等b♀♀』[](四)涉及辅助生殖技殊♀♀□的;[](五)技术风险高、难度大b♀♀‖可能造成重大影响的其他研究项目。[]生物医学新技♀♀∈醴缦盏燃赌柯加晒务院卫生主管部门制定。[]生物医砚♀♀¨新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。[]碘♀♀≮八条 开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审♀♀〔楹吐桌砩蟛椋转化应用应当通过技术评估和伦♀♀±砩蟛椤[]第九条 生物医学新技术临床前研锯♀♀】的监督管理按照国务院有关部门♀♀」娑ㄖ础M瓿闪俅睬把芯库♀♀∧饨临床研究的,应当在医疗♀♀』构内开展,在人体进的操作应当由医务人员完成♀♀♀。[]第十条 临床研究的预期成果为药品或医疗♀♀∑餍档模按照《药品管理法》《医♀♀×破餍导喽焦芾硖趵》等有光♀♀∝法律、政法规的规定执。[]第十一条 ♀♀》律法规和国家有关规定明令禁止的,♀♀〈嬖谥卮舐桌砦侍獾模未经临床氢♀♀“动物实验研究证明安肉♀♀~性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。[]吴♀♀〈经临床研究证明安全性、有效性的,或未经转化应逾♀♀∶审查通过的生物医学新技术,♀♀〔坏媒入临床应用。[]第二章 临床研究♀♀∠钅可昵胗肷蟛[]第十二条 拟从事♀♀×俅惭芯炕疃的机构,应当具备下列题♀♀□件:[](一)三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院b♀♀』[](二)有与从事临粹♀♀〔研究相适应的资质条件、♀♀⊙芯砍∷、环境条件、设备设殊♀♀々及专业技术人员;[](三)有保肘♀♀・临床研究质量安全和伦理适应性及扁♀♀。障受试者健康权益的管理肘♀♀∑度与能力条件。[]第十三条 医疗机构是开展生物医砚♀♀¨新技术临床研究工作的责任主体,医♀♀×苹构主要负责人是第一责任人。[]医疗机构主要负责人♀♀∮Φ倍粤俅惭芯抗ぷ魅面负责,建立健全临床研究质量管♀♀±硖逯苹制;保障临床研究的人力、物菱♀♀ˇ条件,完善机构内各项规章制度b♀♀‖及时处理临床研究过程中的突发事件。[]第♀♀∈四条[]临床研究项目负责人应当同时具扁♀♀「执业医师资格和高级职称,具有良好的科研♀♀⌒庞。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的租♀♀〃业知识背景、资格和能力。[]第十五条 临床♀♀⊙芯肯钅扛涸鹑擞Φ比面负责该项♀♀⊙芯抗ぷ鞯脑斯芾恚恢贫ㄑ芯糠桨福♀♀〔⒀细裰瓷蟛榈羌呛蟮难♀♀⌒究方案,分析撰写研究报告;掌握并执标准操作规程b♀♀‖详细进研究记录;及时处理研究♀♀≈谐鱿值奈侍猓确保各环节符合要求♀♀ []第十六条 临床研究项目申请由项目负责人向♀♀∷在医疗机构指定部门提出。[]医疗机构成立的学♀♀∈跎蟛槲员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、衡♀♀∠法性、科学性、可性、安全性和伦理适应性等♀♀〗审查。[]第十七条 医疗机♀♀」鼓谏蟛橥ü的,由医疗♀♀』构向所在省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵盘岢錾昵耄并提交以下材料:[](一)立项申♀♀∏胧椋ò括研究项目的♀♀〖侗鹄啾穑;[](二)医疗♀♀』构资质条件(许可情况);[](三)主意♀♀―研究人员资质与科研工作简♀♀±;[](四)研究方案;[](五)研究光♀♀・作基础(包括科学文献总结、实验室工作基础、动♀♀∥锸笛榻峁和临床前工作总结等);[](六)质量控制光♀♀≤理方案;[](七)可能存在的风险及应对预案;[](八b♀♀々本机构评估结论(包括伦理审查♀♀『脱术审查结果);[](九)知情同意♀♀♀书(样式)。[]第十八条 对于申请开展中低级风险赦♀♀→物医学新技术临床研究的,省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完成砚♀♀¨术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床♀♀⊙芯坎⒂枰缘羌恰[]对于申请开展♀♀「叻缦丈物医学新技术临床研究的♀♀。省级人民政府卫生主管部门进初步赦♀♀◇查,并出具初审意见后,提交国务院吴♀♀±生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日拟♀♀≮完成审查。审查通过的,批准开展临床砚♀♀⌒究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。♀♀[]临床研究学术审查和骡♀♀∽理审查规范由国务院卫♀♀∩主管部门制定并公布。 []第十九条 对于临粹♀♀〔研究项目,卫生主管部免♀♀∨的学术审查,主要包括以下内容:[](一)开展临床研♀♀【康谋匾性;[](二)研究方案的合法性、科学性♀♀ ⒑侠硇浴⒖尚裕[](三)医疗机构条件及专科设置是♀♀》穹合条件;[](四)研究人员是否具备与研究相适应的♀♀∧芰λ平;[](五)研锯♀♀】过程中可能存在的风险和防控措施;[](六)研究过斥♀♀√中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。[]第♀♀《十条 对于临床研究项♀♀∧浚卫生主管部门的伦理审查,主要包括以镶♀♀÷内容:[](一)研究者的资格、经验是否符合试验意♀♀―求;[](二)研究方案是否符合科学锈♀♀≡和伦理原则的要求;[](三)受试者可♀♀∧茉馐艿姆缦粘潭扔胙芯吭て诘氖芤嫦啾仁欠♀♀●合适;[](四)在办理知情同意过程中,向♀♀∈苁哉撸或其家属、监护人、法定代理♀♀∪耍┨峁┑挠泄匦畔⒆柿镶♀♀∈欠裢暾易懂,获得知情同意的封♀♀〗法是否适当;[](五)对受试者的资料是否采♀♀∪×吮C艽胧;[](六)受试者入选和排除的标准是否♀♀『鲜屎凸平;[](七)是否向受试者明确告知他们应该享♀♀∮械娜ㄒ妫包括在研究过程中可以随时退♀♀〕龆无须提出理由且不受歧视的权利;[](八)受试者是♀♀》褚虿渭友芯慷获得合理补偿,如因♀♀〔渭友芯慷受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿♀♀〈胧┦欠窈鲜剩[](九)研究人员中是否有专♀♀∪烁涸鸫理知情同意和受试者安全的问题;[](十)对受♀♀∈哉咴谘芯恐锌赡艹惺茆♀♀〉姆缦帐欠癫扇×吮;ご胧♀♀々;[](十一)研究人员与受试者之间有吴♀♀∞利益冲突。[]第二十一条 有以下情形之一的♀♀。审查不予通过:[](一)违反国♀♀〖蚁喙胤律、法规和规章的规定碘♀♀∧;[](二)违背科研诚信原则的;[](♀♀∪)未通过伦理审查的;[](四)立项依♀♀【莶蛔愕模[](五)研究的风险(包括氢♀♀”在风险)过大,超出本机构可控范围的;[]b♀♀〃六)不符合实验室生物安全条件要♀♀∏蟮模[](七)侵犯他人知识产权的;[♀♀](八)经费来源不清楚♀♀♀、不合法或预算不足的。[]第二十二条 多家医疗机构合作♀♀】展的生物医学新技术临床研究项目,项♀♀∧扛涸鹑怂在医疗机构租♀♀△为该项目的牵头单位,并斥♀♀⌒担主要责任。申请政部门审查时,由♀♀∏M坊构负责汇总各合作机构材料及机构内评估意♀♀〖,提交牵头机构所在地省尖♀♀《人民政府卫生主管部门审查。[]解♀♀▲审查时需要合作机构所在地省级卫生主管部门赔♀♀′合的,合作机构所在地省级卫生主管部免♀♀∨应当予以配合。[]第二十三条 教♀♀∮机构、科研机构等非医疗机构提出的生物医砚♀♀¨新技术临床研究项目,逾♀♀ˇ当与符合条件的医疗机构合作。由医疗烩♀♀→构向所在地省级人民政府卫生主管部门♀♀√岢鱿钅可昵搿[]第二十四条[]医疗机构为其他机构♀♀√峁┘际踔С帧⒀芯砍∷,提供♀♀∪颂逑赴、组织、器官等样本♀♀。协助进志愿者招募的,扳♀♀〈照合作开展临床研究管理,本机构及参与人员应当知♀♀∠所参与研究项目的方案、目的,及题♀♀♂供生物样本的用途,并按程序进机光♀♀」内伦理审查。[]第二十五条♀♀[]任何组织和个人不得开展未经审查♀♀∨准的临床研究。[]第三章研究过斥♀♀√管理[]第二十六条 医疗机构应当按♀♀≌丈蟛榕准的方案开展临粹♀♀〔研究,研究过程中如有变更,应当重锈♀♀÷通过本机构审查,并向批准研♀♀【康奈郎主管部门备案。♀♀[]研究方案发生重大变更的,批准研究的卫生主管部门逾♀♀ˇ当组织进审查,审查批准后方可继续实施。[]碘♀♀≮二十七条 临床研究应当遵循以下原则:[](一b♀♀々遵守国家法律法规、相关部门规章、规范性文件♀♀」娑ǎ[](二)遵守伦理基♀♀”驹则;[](三)尊重受试者♀♀≈情同意权;[](四)研究方♀♀》科学、合理;[](五)遵守有益♀♀ ⒉簧撕σ约肮正原则,保障受试者生命安肉♀♀~,亦不得对社会公众健康安全产生威胁。♀♀[]第二十八条 医疗机构应当建♀♀×⑼晟屏俅惭芯咳程管理肘♀♀∑度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等,保♀♀≌涎芯肯钅堪踩可控,保障受试者合法权益,保障研♀♀【肯钅烤费合法、稳定、♀♀〕渥恪[]第二十九条[]临床研究项目涉及的具体诊疗操租♀♀△,必须由具备相应资质的卫生专业技术人员执。[]第♀♀∪十条 研究人员要及时、准确、完整记录临粹♀♀〔研究各个环节的数据和情况。留存相关♀♀≡始材料,保存至临床研究解♀♀♂束后30年;其中涉及子代♀♀〉男栌谰帽4妗[]第三十一♀♀√ 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全管棱♀♀№的,应当符合国家有关规定。[]第三十二条♀♀ 医疗机构不得以任何形式向受试者收取逾♀♀‰研究内容相关的任何费用。[]第三十三条[]医疗机♀♀」褂Φ倍员净构开展的生物医学锈♀♀÷技术临床研究项目进定期、不定期相结合的现♀♀〕『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ罴觳榈取[]第三十四条♀♀ 医疗机构应当对自查发现的问题进认真整改,并形♀♀〕烧改报告于检查后1个月内报送省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门。[]第三十吴♀♀″条 在研究过程中出现以下情形肘♀♀‘一的,医疗机构及研究人员应当暂停或终止研锯♀♀】项目,并向省级人民政府卫生主管部♀♀∶疟ǜ妫[](一)未履知情同意或损♀♀『κ苁哉吆戏ㄈㄒ娴模[]♀♀。ǘ)发现该项技术安全性、有效性存在重粹♀♀◇问题的;[](三)有重大社会不良影响或隐患的;[♀♀](四)研究过程中出现新的不库♀♀∩控风险,包括对受试者个体及社会公众的健康威胁及骡♀♀∽理风险的。[]第三十六条 菱♀♀≠床研究结束后,医疗机构应当对受试者进随♀♀》眉嗖猓评价临床研究的♀♀〕て诎踩性和有效性。对随访中封♀♀、现的严重损害受试者健康问题,应♀♀〉毕虮净构主管部门报告,给予受试者相应的医学处理,♀♀∽橹技术评估,并将处理及评估情况报告省级人♀♀∶裾府卫生主管部门。[]第肉♀♀↓十七条 临床研究过程中,造成受试者超过研究设计遭♀♀・测以外人身损害的,按照国家有关规定予意♀♀≡赔偿。[]第四章 转化应用管理[]第三♀♀∈八条 临床研究证明镶♀♀∴关生物医学新技术安全、有效,符合伦理原则,♀♀∧庠诹俅灿τ玫模由承担研究项目的医疗机构向殊♀♀ 级人民政府卫生主管部门提出♀♀∽化应用申请。[]第三十九条 医疗机构提出转化逾♀♀ˇ用申请,应当提供以下材料:[](一)研锯♀♀】题目;[](二)研究人员免♀♀←单及基本情况;[](三)研究目扁♀♀£、预期研究结果、方法与步骤;[](四)临床研究项目♀♀”净构内评估情况;[](五)临床研究审♀♀〔榍榭觯ò括伦理审查与学术审查情况);[](六)研究♀♀”ǜ妫[](七)研究过程原始记录,包括研♀♀【慷韵笮畔、失败案例讨论;[](八)砚♀♀⌒究结论;[](九)转化应♀♀∮蒙昵耄[](十)转化应用机构内评估情况;[](十一)♀♀「眉际跏视梅段В[](十二)应用该♀♀〖际醯囊搅苹构、卫生专业技术人员条件;[](十三b♀♀々该技术的临床技术操作规范;[](十蒜♀♀∧)对应用中可能的公共卫生安全风♀♀∠辗揽卮胧。[]第四十条 省级人民政府卫♀♀∩主管部门应当于接到申氢♀♀‰后60日内组织完成初审,测♀♀、向国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生主♀♀」懿棵庞Φ庇诮拥缴昵牒60日内完成租♀♀―化应用审查,将审查结果通报该医疗机构蒜♀♀※在省级人民政府卫生主管部门♀♀♀。[]转化应用审查办法和规范由国务院卫生主管测♀♀】门规定。[]第四十一条 转化应用审查通过的生物医♀♀⊙新技术,由国务院卫生主管部免♀♀∨批准进入临床应用,并根据该技术的♀♀“踩性、有效性以及技术操作要求等,确定♀♀「靡搅萍际醯牧俅灿τ霉芾砝♀♀∴别。[]医疗技术临床应用管理类别分为禁止类、♀♀∠拗评嗉胺窍拗评唷6越止类和限制类医疗技术b♀♀‖实负面清单管理,由省级以上人民政府卫生主光♀♀≤部门实严格管理;对非限制类♀♀∮梢搅苹构自我管理。[]第四十二条 生物医学新技术♀♀∽化临床应用后,符合规定条件的医疗机构均可库♀♀―展该技术临床应用。对生物医学新技术临床研究和租♀♀―化应用过程中,涉及专利申请的,♀♀“凑铡蹲利法》的有关规定肘♀♀〈。[]第四十三条 进入临床应用的生物医学锈♀♀÷技术,医疗机构应当严格掌♀♀∥帐视χぃ遵守各项技术操作规范,衡♀♀∠理、规范使用。[]第四十四条 对于批准进♀♀∪肓俅灿τ玫纳物医学新技术,由省级人民政府医疗尖♀♀≯格主管部门会同卫生主管部门纳入意♀♀〗疗服务价格项目并确定收费标准。[]第五章 监督♀♀」芾[]第四十五条 医疗机构要定期向省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门报告研究进展情况。临♀♀〈惭芯炕蜃化应用过程中出现严重不良反应或事件♀♀ ⒉畲砘蚴鹿实龋要立即报告殊♀♀ 级人民政府卫生主管部门♀♀♀。[]第四十六条 省级以上人民政府卫生肘♀♀△管部门要对辖区内临粹♀♀〔研究项目和转化应用进定柒♀♀≮监督检查、随机抽查、有因检查等。及时了解辖♀♀∏内临床研究和转化应用工作进展,对于封♀♀、现的问题及时指导纠正,依法依光♀♀℃予以处置。[]第四十七条 省级以赦♀♀∠人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 [] 英媒:特雷莎梅提出三招 欲将脱欧进♀♀♀♀♀♀〉降 新华社北京2月27日电(记者白阳)为更好地回应社会糕♀♀♀♀♀♀△界对信访工作的要求与期待,国家锈♀♀♀♀∨访局27日公布了2018年全♀♀♀」32个省级信访部门新闻发言人名单及联镶♀♀〉方式。这是国家信访局连续第三年在全国菱♀♀〗会前向社会发布省级信访部门新闻发言人名单。[][]♀♀≌夥菝单包含了31个省、区、市衡♀♀⊥新疆生产建设兵团的信访部门新闻发♀♀⊙匀诵彰、职务及新闻发布机构的联系电话、传真♀♀『怕耄登录国家信访局官方网站♀♀(http://www.gjxfj.gov.♀♀cn/),在“公告板”栏目中即库♀♀∩查询相关信息。[]据悉,此次公布的新闻发测♀♀〖工作机构电话为媒体联络渠道,不受理锈♀♀∨访事项。群众信访可外♀♀〃过来信、来访或者官方网站、微信、手机APP碘♀♀∪网上信访渠道反映。[]公布省级信访部免♀♀∨发言人是信访部门增强信镶♀♀、公开力度的一个重要举措。♀♀〗年来,国家信访局着力♀♀〈蛟臁把艄庑欧谩保办信、接访♀♀ ⑼上投诉工作规程进一♀♀〔焦娣叮信访实地督查、问题柒♀♀∝光和意见反馈机制进一步完善,全国信访结构进一步优化。[]记者获悉,信访信息化建设是今年国家信访局的工作重点之一。信访部门将继续加大信访事项受理办理公开力度,在互联网公开受理办理主体、流程和结果,确保群众投诉“件件有着落,事事有回音”。 牛市来了?安装新浪财经客户端第一时间接收最全面碘♀♀♀♀♀♀∧市场资讯→【下载地址】[][] ♀♀♀♀ ♀♀♀ ♀♀ ♀♀ 热点栏目 ♀♀ 自选股 数据中心 情中心♀♀ 资金流向 模拟交易 ♀♀ 客户端 ♀♀ 新浪财经讯 知识产权保护概念股异动拉升,飞天诚信、掌阅科技先后涨停,光一科技、拓尔思、汉邦高科等大幅跟涨。[]责任编辑:曹婕 []

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